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潔凈區劃分ABCD級的標準是什么

返回 發布日期: 2023.07.24

本文來源: 凈尚凈美 責任編輯:
【文章導讀】    后臺經常收到客戶的咨詢藥廠需要C級潔凈服,那么ABCD等級和我們平時了解的百級千級有什么區別呢?新版GMP中的A、B、C、D級潔凈區,一般A級區代表百級潔凈區,B級區代表萬級潔凈區,C級區代表十萬級潔凈區,D級區代表30萬級潔凈區。

    后臺經常收到客戶的咨詢藥廠需要C級潔凈服,那么ABCD等級和我們平時了解的百級千級有什么區別呢? 新版 GMP中的A、B、C、D級潔凈區,一A級區代表百級潔凈區,B級區代表萬級潔凈區,C級區代表十萬級潔凈區,D級區代表30萬級潔凈區。


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    通常可分為以下4個級別:A級高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.360.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。C級和D級指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

    另外潔凈區的空氣又稱潔凈室的空氣,是指懸浮粒子、微生物數控制在一定范圍之內的區域空間的空氣。空氣的潔凈程度可以分成不同等級,各項科研、生產活動對空氣的潔凈程度也是不同的。例如在細菌培養、細胞培養時對空氣的潔凈程度要求相對高一些,這些實驗操作一般都在超凈臺中操作,我們可以認為超凈臺的空氣接近無菌的。

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